Der Projektablauf
Ein Patientenregister-Projekt beginnt meist mit dem Ziel, aus klinischen Daten neue Erkenntnisse zu gewinnen. Dazu müssen Daten gesammelt werden, die bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht strukturiert vorliegen und deshalb nicht ausgewertet werden können.
Als erfahrener Partner begleiten wir Patientenregister-Projekte von der Idee über die Entwicklung bis zum Ende der Laufzeit eines Registers. Eine interdisziplinäre Projektgruppe arbeitet sechs bis zwölf Monate an der Konzeption und Umsetzung. Idealerweise laufen Patientenregister dann über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren.
Kontaktieren Sie uns
Zunehmend wird die Dokumentation spezifischer Therapien auch nach der Zulassung von den Behörden gefordert – Stichwort: Postmarketing surveillance (PMS). Zumeist kommt aber die Anfrage aus der wissenschaftlichen Community oder direkt von einem Projektsponsor. Manchmal geht die Initiative für ein neues Patientenregister auch von uns aus.
Starthilfe
Sie möchten ein klinisches Patientenregister initiieren – es sind aber noch viele Fragen offen und Sie haben noch keine genaue Vorstellung, wie so ein Projekt ablaufen könnte?
Kontaktieren Sie uns – wir helfen Ihnen, das Patientenregister erfolgreich auf die Beine zu stellen. Wir haben mehr als 15 Jahre Erfahrung mit Projekten im Gesundheitssektor und kennen die Anforderungen aller beteiligten Gruppen: die Pharmaindustrie, die Wissenschaft, die Patienten und immer öfter auch die Behörden.
Dauer: sehr kurz
Eine E-Mail oder ein Anruf genügen:
DI Martin Verdino, VERDINO
Weyringergasse 3, 1040 Wien, Österreich
+43 1 227 60 38
Projektspezifikationen & Angebot
Manche Fragen können wir bereits per E-Mail oder Telefon abklären. Besteht die Möglichkeit für ein persönliches Gespräch, können wir die Projektziele und den Projektumfang im direkten Dialog abstimmen. Dazu kommen wir gerne zu Ihnen – viele unserer Kunden und Projektpartner bevorzugen allerdings unseren sehr gut gelegenen Standort im Zentrum von Wien.
Im ersten Schritt werden die Anforderungen und die Rahmenbedingungen möglichst genau abgestimmt. Damit werden der Umfang des Projektes, die Ausgangssituation, die Komplexität, aber auch die zeitlichen Rahmenbedingungen abschätzbar.
Kostenabschätzung & Angebot
Die genaue Einschätzung von Rahmenbedingungen und Umfang unserer Beratungsleistungen ist die Voraussetzung, um eine fundierte Kostenabschätzung machen zu können. Nach Ihrem Feedback legen wir ein verbindliches Angebot für die initialen und laufenden Kosten. Mögliche zukünftige Erweiterungen können darin ebenfalls berücksichtigt und optional angeboten werden.
Dauer: kurz
Ein paar wenige E-Mails und Abstimmungen per Telefon können bereits genügen. Ein persönliches Treffen kann diesen Schritt noch beschleunigen.
Informationsarchitektur
Nach Beauftragung startet die Konzeptionsarbeit mit der Zusammenstellung der erforderlichen Datenfelder und deren Strukturierung.
Variante 1: Datenbank oder detaillierte Datenstruktur bereits vorhanden
Wenn es bereits eine Datenbank gibt, kann die Datenstruktur als Grundlage für die neue Register-Datenbank verwendet werden. Erforderliche Anpassungen müssen im Detail abgestimmt werden, dies ist im Normalfall kein sehr großer Aufwand.
Variante 2: keine Vorarbeiten vorhanden
Wenn es nur die Idee, aber noch keine genaue und strukturierte Auflistung der erforderlichen Datenfelder gibt, so unterstützen wir die Initiatoren dabei, diese Vorarbeit zu machen. Die medizinischen Experten bringen dabei ihr Fachwissen ein – wir helfen mit erprobten Tools die Informationen zu strukturieren. Nach diesem Prozess liegt die Grundlage für die neue Register-Datenbank vor.
Wir empfehlen in dieser Projektphase – insbesondere, wenn noch keine detaillierte Datenstruktur vorliegt – einige aktuelle Patientenakten genau zu analysieren. Die darin verfügbaren Daten können als Basis für die zukünftige Datenstruktur herangezogen werden. Damit vermeidet man aufwändige Änderungen an der Datenstruktur zu einem späteren Zeitpunkt.
Definition der Funktionalitäten
Parallel zur Datenstruktur werden die erforderlichen Funktionalitäten und die Abhängigkeiten zwischen den Datenfeldern abgestimmt. Damit wir in einem interdisziplinären Projektteam die gleiche Sprache sprechen und möglichst effizient zu einer Lösung kommen, die in der Praxis wirklich funktioniert, nutzen wir bestehende Lösungen und Prototypen. In vielen Fällen geht es dann nur noch darum, die Abweichung von der Standardlösung zu definieren.
Das Ergebnis
Die fertige Informationsarchitektur beschreibt die Inhalte (Texte, Bilder, Formulare, Listen etc.) und Funktionen (Berechnungen, grafische und statistische Analysen, Datenexporte), die im zukünftigen Register eingesetzt werden.
Dauer: zwei oder mehr Wochen
Die Detailabstimmungen erfolgen per E-Mail und per Telefon. Persönliche Treffen können diesen Schritt deutlich beschleunigen.
Prototyp
Auf Basis der definierten Inhalte und Funktionen wird ein Prototyp entwickelt, der 1:1 das zukünftige Register abbildet, aber noch nicht funktional mit der Datenbank verbunden ist. Man kann sich bereits durch das Register bewegen, dessen Oberfläche der zukünftigen Register-Lösung bereits entspricht. Es können auch schon Daten in die Felder eingegeben werden. Diese Daten werden allerdings noch nicht in der Datenbank gespeichert.
Im Prototyp kann man sehr schnell erkennen, ob noch Datenfelder fehlen, erforderliche Funktionen und Berechnungen noch nicht berücksichtigt sind oder im Einzelfall ein Detail nicht ganz korrekt umgesetzt wurde. Der webbasierte Prototyp kann auch von Experten außerhalb der Arbeitsgruppe – zur zusätzlichen Qualitätssicherung - noch einmal evaluiert werden.
Dauer: vier oder mehr Wochen
In dieser Phase sind nur einzelne Abstimmungen per E-Mail und per Telefon erforderlich. Der fertige Prototyp sollte zumindest einmal persönlich in der Arbeitsgruppe vorgestellt werden.
Implementierung + Testing
Der final freigegebene Prototyp bildet die Grundlage für die Anpassung der Applikation und der Datenbank an die individuellen Anforderungen. Jedes Patientenregister hat unterschiedliche Datenfelder in unterschiedlichen Strukturen und mit unterschiedlichen Funktionalitäten, auch wenn der Grundaufbau sehr ähnlich ist.
Nach diesen Anpassungen wird die Patientenregister-Lösung der Arbeitsgruppe als Testsystem übergeben. Im Gegensatz zum Prototypen ist das Test-System voll funktionsfähig. Im Zuge der Testphase können und sollen auch bereits Echtdaten eingegeben werden, um das System auf korrekte Funktion zu überprüfen. Sollten noch einzelne Fehler auftreten, können diese kurzfristig behoben werden.
Dauer: zwölf oder mehr Wochen
In dieser Phase sind nur einzelne Abstimmungen per E-Mail und per Telefon erforderlich. Das fertige Patientenregister sollte zumindest einmal persönlich in der Arbeitsgruppe vorgestellt werden.
Launch
Nach finaler Freigabe des Testsystems startet der Echtbetrieb. Ab sofort können alle teilnehmenden Zentren und Ärzte angelegt werden. Mit der Datenerfassung kann unmittelbar gestartet werden.
Dauer: sehr kurz
Eine schriftliche Abnahme des Testsystems genügt. Unmittelbar danach kann das Life-System freigeschaltet werden.
Betrieb + Weiterentwicklung
Betrieb + laufende Betreuung
Im Echtbetrieb läuft das Register auf hochsicheren Servern, die ausfallsicher ausgelegt sind und rund um die Uhr die Dateneingabe und Datenauswertung ermöglichen. Alle Daten, die in die Register-Datenbank eingetragen werden, werden automatisch auf modernsten Sicherungssystemen gespeichert und regelmäßig archiviert. Zugleich sorgen mehrere Sicherheitssysteme (Firewall, Intrusion Detection System) für höchstmögliche Sicherheit Ihrer wertvollen Daten.
Unsere IT-Spezialisten sorgen im laufenden Betrieb auch für die regelmäßige Aktualisierung aller Systeme, sodass Ihr Register immer am aktuellsten Stand der Sicherheits- und EDV-Technik ist.
Weiterentwicklung
Nach Launch der ersten Phase werden in fast allen Projekten noch weitere Module entwickelt und Step by Step implementiert. Sehr oft gibt es auch im Laufe des Betriebs Anpassungen, die nach erfolgreichem Testing in das Life-System übernommen werden.
Begleitende Kommunikation
In einigen Projekten gibt es auch begleitende Kommunikationsmaßnahmen wie z.B. Register-Broschüren, Info-Websites für die interessierte Öffentlichkeit oder auch regelmäßige Treffen der Register-Teilnehmer. Als Kommunikationsagentur können wir auch in diesem Punkt sehr viel Erfahrung und Know-how einbringen.
Was Sie nicht vergessen sollten
Neben der Software, die für die Datensammlung unerlässlich ist, bedarf es auch einiger organisatorischer Begleitmaßnahmen.
Neben der Arbeitsgruppe, die sich primär um die initiale Entwicklung kümmert, sollte für den Betrieb ein Board (Board of Directors, Scientific Advisory Board) und ein Administrations-Team mit Register-Koordinator und möglicherweise auch Study Nurses gebildet werden.
Zusätzlich sollten Verträge zwischen den teilnehmenden Zentren (inkl. der genauen Definition der Publikationsrechte) aber auch Patienten-Einverständniserklärungen vorbereitet werden.
Nicht zuletzt sollten auch kommunikative Begleitmaßnahmen und regelmäßig stattfindende Register-Treffen eingeplant werden.