Unsere Lösung
Überblick
Unsere Patientenregister zielen immer darauf ab, die Qualität der medizinischen Versorgung mit Hilfe der gewonnenen Daten transparent zu machen und zu optimieren. Sie dokumentieren neben den epidemiologischen Daten auch detaillierte Informationen über den Verlauf von Erkrankung, Therapie sowie deren Nebenwirkungen. Die webbasierte Lösung ermöglicht dies in Echtzeit und bietet den teilnehmenden Ärzten damit einen unmittelbaren Zusatznutzen. Darüber hinaus profitieren die Sponsoren von den sehr rasch verfügbaren Informationen über Wirksamkeit und Nebenwirkungen zugelassener Arzneimittel aus der praktischen Anwendung im Post Marketing Bereich.
Register-Zugang
Der Zugang zum Patientenregister ist zumeist zentrumsbasiert organisiert und rollenbasiert geregelt. Alle Ärzte eines Zentrums haben Zugriff auf alle Daten der betreuten Patienten, nicht aber auf Daten anderer Zentren. Spezifischere Zugangsregelungen gibt es für Register, bei denen pro Patient mehrere Fachrichtungen oder mehrere Zentren involviert sind.
Unabhängig davon steht der Patient mit seinen individuellen Diagnose-, Therapie- und Follow-up-Daten im Fokus, wodurch die ganzheitliche Betrachtung seines Krankheitsverlaufes sichergestellt ist. Ärzte können nach Freischaltung ihres persönlichen Zugangs sofort mit der Dokumentation beginnen, sofern das positive Votum der zuständigen Ethikkommission und das schriftliche Einverständnis des Patienten vorliegen.
Dateneingabe und Datenimport
Die Datenerfassung erfolgt über eine intuitive Benutzer-Oberfläche. Punktgenaue Online-Hilfen und automatische Plausibilitätschecks sichern die Datenqualität unabhängig davon, ob die Daten von Ärzten oder von geschultem Personal wie z.B. Study Nurses eingegeben werden. Bei Bedarf können wir auch die komplette Dateneingabe als Service anbieten. Auch ein manueller oder automatischer Datenimport ist möglich, sofern die strukturellen und technischen Voraussetzungen dafür geklärt sind und ein entsprechendes Erweiterungsmodul implementiert wird.
Datenauswertung
Im Patientenregister können von allen Teilnehmern Auswertungen ihrer Daten in Echtzeit gemacht werden, sofern die entsprechenden Auswertungsmodule implementiert wurden. Alternativ können die Daten exportiert und außerhalb des Systems z.B. mit SPSS oder Excel ausgewertet werden.
Technische Anforderungen
Die Patientenregister funktionieren in allen Browsern und auf allen Betriebssystemen. Lokale Installationen, eine spezifische Infrastruktur oder spezielle technische Einschulungen sind nicht erforderlich. Für die Nutzung empfehlen wir einen möglichst aktuellen Internetbrowser – es werden aber auch ältere Browser-Generationen unterstützt. Dadurch werden mögliche Hürden eines elektronischen Registers vermieden.
Basis-System und Erweiterungen
Die Patientenregister-Lösung ist flexibel skalierbar. Als Basis setzen wir ein System mit den unverzichtbaren Kern-Modulen und Kern-Funktionalitäten ein. Darauf aufbauend stehen einige definierte Erweiterungsmodule zur Verfügung, die wir bei mehreren aktuellen Patientenregistern im Einsatz haben. Wir können aber auch individuelle Anforderungen umsetzen und in unsere bestehende Lösung integrieren.
Basis-System
Das Basis-System beinhaltet die unverzichtbaren Kern-Module und Kern-Funktionalitäten, die für die Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten erforderlich sind. Als Grundstruktur hat sich die Gliederung in die drei Module Administration, Dokumentation und Evaluation am besten bewährt und bildet damit das strukturelle Rückgrat unserer Lösung.
Im Modul Administration werden alle Stammdaten erfasst: die teilnehmenden Zentren, die Ärzte und Study Nurses dieser Zentren (jeweils mit individuellen Stamm- und Zugangsdaten und ihren Berechtigungen) und die Patienten dieser Zentren, ebenfalls mit ihren Stammdaten. Als optionale Erweiterung können hier auch Länder oder andere strukturell relevante Einheiten erfasst und mit den anderen Daten verknüpft werden.
Im Modul Dokumentation werden jeweils pro Patient die diagnostischen Basisdaten, die diagnostischen Detaildaten, die Daten von beliebig vielen Folgeuntersuchungen und die Therapiedaten erfasst. Alle Datensätze können zeitlich zueinander in Beziehung gesetzt werden, wodurch z.B. Therapielinien oder therapiefreie Intervalle darstellbar werden. Der Detaillierungsgrad ist dabei flexibel wählbar. So wird z.B. bei einem onkologischen Register im einfachsten Fall nur erfasst, ob eine Chemotherapie angewendet wird, oder es werden alternativ alle Substanzen eines Therapieschemas mit allen Dosierungen und genauen Therapiezyklen dokumentiert.
Im Modul Evaluation können die gesammelten Daten in übersichtlichen Reports dargestellt und jederzeit exportiert werden. Auch hier – wie in allen anderen Modulen des Patientenregisters – können Benutzer immer nur die Daten sehen, bearbeiten und exportieren, für die sie auch die Berechtigungen haben. Dies bedeutet, dass z.B. ein Arzt eines Zentrums alle Daten der Patienten dieses Zentrums sieht und exportieren kann. Die Daten von Patienten anderer Zentren sind für ihn aber nicht zugänglich. Nur Benutzer mit übergeordneten Berechtigungen, wie z.B. ein Register-Koordinator, können Daten aller Zentren sehen, bearbeiten und exportieren.
Benutzeroberfläche + Funktionalitäten
Die Benutzeroberfläche ist einfach, übersichtlich und ansprechend gestaltet, um ein möglichst angenehmes, aber auch fehlerfreies Arbeiten zu ermöglichen. Eine zu hohe Komplexität der Eingabemasken wird vermieden, indem nur jene Elemente angezeigt werden, die auch wirklich gebraucht werden. So werden die Datenfelder für die Erfassung von detaillierten Diagnosedaten nur angezeigt, wenn zuvor definiert wurde, dass die dafür erforderliche Untersuchung durchgeführt wurde.
Listen
Alle Listen wie z.B. Patientenlisten zeigen neben den Stammdaten wie Patienten-Code und Alter des Patienten auch aktuell relevante Daten wie z.B. das Datum der letzten erfassten Untersuchung oder den besten Response in der aktuellen Therapielinie.
Infobox und Schnellnavigation
Fixes Element auf jeder Seite, die einem einzelnen Patienten zugeordnet werden kann, ist eine aufklappbare Box mit den wichtigsten Daten und Informationen zu diesem Patienten. Ebenfalls fix ist eine Schnellnavigation mit den wichtigsten Funktionen wie z.B. neue Therapielinie erfassen. Auf der Startseite gibt es zusätzlich ein Messageboard für die Kommunikation der Register-Benutzer untereinander.
Datenqualität
Bei der Dateneingabe kann jederzeit zwischengespeichert werden. Die eingegebenen Daten können pro Feld validiert werden. Das Feedback (z.B. Wert außerhalb der Plausibilitätsgrenzen) erfolgt dabei direkt nach der Eingabe und direkt bei dem Eingabefeld. Zusätzlich kann eine Info (z.B. die zulässigen Werte und die Plausibilitätsgrenzen) angezeigt werden. Diese Zusatzinfo kann von Registeradministratoren pro Datenfeld direkt eingegeben und bei Bedarf auch jederzeit verändert werden.
Erweiterungen
Die Erweiterungsmodule bereichern das Basis-System um zusätzliche Funktionalitäten.
Der Bereich der Administration kann z.B. um weitere strukturelle Ebenen (Länder, Gruppen von Zentren oder Projektgruppen) und ein alternatives Berechtigungssystem erweitert werden.
Der Bereich der Dokumentation kann z.B. um eine Follow-up-Timeline mit Erinnerungsfunktion, um ein erweitertes Pharmakovigilanz-Modul mit Real-Time-Reporting oder auch um ein Charting-Modul für einzelne diagnostische Parameter erweitert werden. Eine Erweiterung im Bereich der Datensammlung kann z.B. Patienten die Möglichkeit geben, Lebensqualitätsdaten selbst zu erfassen. Auch ein Datenimport-Modul oder die Anbindung anderer Datenbanken sind möglich.
Im Bereich der Evaluation kann z.B. ein Modul zur Bildung von Patientengruppen mit flexiblen Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien integriert werden. Das Online-Reporting kann deutlich erweitert und auch der Datenexport kann an erweiterte Anforderungen angepasst werden. Auch ein Online-Charting (für z.B. Überlebenskurven, Response- oder Progressions-Diagramme etc.) kann integriert werden.
Qualität + Sicherheit
Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung gewinnt in der medizinischen Versorgung zunehmend an Bedeutung. Ursachen dafür sind die zunehmende Komplexität der modernen Diagnostik und Therapie, die internationale Anerkennung und Verbreitung von evidenzbasierten Behandlungsleitlinien und das gesteigerte Interesse von Patienten, Medizinern und Kostenträgern an Transparenz der Leistungen und den Ergebnissen der medizinischen Versorgung.
Gut funktionierende klinische Register stellen ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung dar. Sie dienen der Implementierung und Überprüfung von Leitlinien und ihrer Wirksamkeit in regionalen, nationalen oder multinationalen Patientenpopulationen, der Erfassung von Nebenwirkungen in großen Patientenkollektiven außerhalb klinischer Studien und pharmakoökonomischen Analysen unter „real life”-Bedingungen.
Datensicherheit
Darüber hinaus ist die Datensicherheit einer der Schlüsselfaktoren bei Register-Projekten. Die Identifikation der teilnehmenden Ärzte erfolgt über Benutzername und Passwort – optional auch über zusätzliche Codes, ähnlich wie sie im Online-Banking verwendet werden. Alle Daten liegen auf ausfallsicheren Servern in den Rechenzentren der Oesterreichischen Kontrollbank AG (OeKB), die mit modernsten Sicherheits-Mechanismen vor unberechtigten Zugriffen geschützt sind. Hohe Verfügbarkeit (24/7) und regelmäßige Backups sind für uns selbstverständlich. Ein zusätzlicher Vorteil: die OeKB ist ein unabhängiger Partner und ist als Österreichs zentraler Finanz- und Informationsdienstleister für Exportwirtschaft und Kapitalmarkt zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards verpflichtet.
Sowohl die Java-Applikation als auch die Oracle-Datenbank bieten dabei höchste Sicherheitsstandards, ohne auf Flexibilität und Verfügbarkeit verzichten zu müssen. Die Patientendaten werden im Online-Register pseudonymisiert gespeichert. Für Datenexporte werden die Daten weiter verschlüsselt und liegen dann in anonymisierter, aber statistisch auswertbarer Form vor.
Klinische Online-Register führen durch die erforderliche standardisierte Datenerfassung nahezu automatisch zur Implementierung und zum Monitoring von Qualitätsstandards. Zusätzlich zeigen die Daten aus klinischen Registern, inwieweit die evidenzbasierten Leitlinien in der Praxis implementiert werden können und ob von Studien abweichende Therapieergebnisse oder Toxizitäten zu beobachten sind.
All diese Qualitäts- und Sicherheitsaspekte können ein positives Ethik-Votum begünstigen. Unsere Register sind von den jeweils zuständigen Ethikkommissionen geprüft und ausnahmslos positiv bewertet worden.
Pharmakoökonomie + Pharmakovigilanz
Mit Online-Registern lassen sich auf Basis valider Daten auch pharmakoökonomische Annahmen überprüfen. Dieser Aspekt ist für die Erstattung – Reimbursement – entscheidend, weil sowohl die Krankenversicherungsträger als auch die Pharmaindustrie Daten zur Kosteneffektivität erhalten. Mittelfristig werden Online-Register zu einem verbesserten evidenzbasierten Zugang zur Pharmakoökonomie führen.
Online-Register sind auch die wirksamste Maßnahme, um Pharmakovigilanz und Post Marketing Surveillance effektiv durchzuführen und damit den Forderungen aus dem regulativen Bereich nachzukommen. Nur mit vollständigen Datensätzen können seltene unerwünschte Wirkungen und deren möglicher Zusammenhang mit Risikofaktoren (z.B. Co-Medikation) dokumentiert und analysiert werden, was letztlich zu einem verminderten Risiko für alle Patienten führt.
Technologie
Bei unseren Patientenregistern kommen ausschließlich bewährte State-of-the-Art-Technologien für webbasierten Anwendungen zum Einsatz.
Der Programmcode wurde vollständig mit Java programmiert. Die grafische Benutzeroberfläche wurde mit Java Server Faces entwickelt. Als Schnittstelle zwischen Applikation und Datenbank wird das Framework Hibernate eingesetzt, das für optimale Kommunikation zwischen Programm und Datenbank sorgt. Höchstmögliche Qualität und Verlässlichkeit der Datenbank wird durch kommerzielle Datenbanksoftware von Oracle sichergestellt.
Modernste Virtualisierungs-Technologien sorgen bei allen Patientenregistern für höchste Performance und rasche Reaktionszeiten, denn jedes Register bekommt immer genau die Hardware-Ressourcen, die es benötigt.
Für die Rundum-Sicherheit der Daten sorgen modernste Datenspeicherungs- und Archivierungs-Systeme, die für redundante Datenhaltung und regelmäßige Sicherungsprozeduren sorgen. Datenverlust wird damit praktisch ausgeschlossen.