Fragen und Antworten
Wir haben in den letzten zehn Jahren viele Fragen beantwortet, aber auch viele gestellt. Die wichtigsten davon haben wir hier für Sie zusammenführt.
Projektablauf
Timeline
Wie lange dauert ein Register-Projekt von der Idee bis zum Start der Dateneingabe?
Das hängt sehr stark von der Ausgangssituation ab. Wenn alle inhaltlichen, strukturellen und organisatorischen Fragen geklärt sind und keine aufwändigen Anpassungen des Basis-Systems erforderlich sind, kann ein Patienten-Register in acht bis zwölf Wochen umgesetzt werden. Im Durchschnitt sollte man mit einer Umsetzungszeit von ca. sechs Monaten inklusive Testing rechnen.
Für welche Laufzeit soll ein Patientenregister geplant werden?
Wir empfehlen eine Mindestlaufzeit von fünf Jahren. Es sollten aber von Anfang an zehn oder mehr Jahre angestrebt werden. Alle unsere Register sind auf mehr als fünf Jahre ausgelegt.
Ressourcen & Kompetenzen
Wer sollte bei einem Register-Projekt mitarbeiten?
Zumindest ein medizinischer Experte muss von Beginn an im Projektteam mitarbeiten. Wenn das Register mehrere Fachbereiche umfasst, sollten Experten aus jedem Fachbereich involviert sein. Wir bringen unsere Erfahrung und unser Know-how vor allem in Bezug auf Projektmanagement, Konzeption, technische Umsetzung und Kommunikation ein und beraten Sie in allen Fragen – von der Idee über die Entwicklung bis hin zum laufenden Betrieb eines Patienten-Registers.
Wer sollte bei einem Register-Projekt die Projektleitung übernehmen?
Die wissenschaftliche Projektleitung sollte ein medizinischer Experte übernehmen. Um das Projektmanagement, die Konzeption und die technische Umsetzung kümmern wir uns.
Welche technische Kompetenz brauchen die Mitglieder der Arbeitsgruppe?
Die Initiatoren und die wissenschaftlichen Mitglieder der Arbeitsgruppe brauchen kein technisches Know-how und keine Spezialausbildung. Auch die Personen, die das Register im laufenden Betrieb auf medizinischer Seite betreuen, brauchen kein technisches Know-how. Alle technischen Aufgaben werden von uns übernommen. Wir sind es gewohnt mit Nicht-Technikern zu kommunizieren. Alle Funktionen unserer Patienten-Register – auch jene im Administrationsbereich – sind intuitiv und ohne Programmierkenntnisse nutzbar.
Dateneingabe, Datenimport & Datenexport
Dateneingabe
Wie ist die Eingabe der Daten geregelt – wer kann Daten eingeben?
Daten können nur definierte Benutzer eingeben, die über entsprechende Benutzerberechtigungen verfügen.
Welches Know-how ist für die Dateneingabe erforderlich?
Die Dateneingabe erfordert jenes medizinische Verständnis, das benötigt wird, um klinische Daten aus Befunden korrekt übertragen zu können. Im Umgang mit Websites und webbasierten Services ist nicht mehr Know-how erforderlich als in der täglichen wissenschaftlichen Arbeit auch.
Kann die Dateneingabe auch von Study Nurses übernommen werden?
Ja. Die Dateneingabe kann auch von (speziell eingeschulten) Study Nurses übernommen werden.
Können Sie uns bei der Dateneingabe unterstützen?
Ja. Wir können Sie mit geschultem Personal bei der initialen und/oder laufenden Datenerfassung unterstützen.
Kann die Dateneingabe unterbrochen werden, oder muss ein Datensatz immer zur Gänze eingegeben werden?
Die Dateneingabe kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt unterbrochen und später wieder aufgenommen werden. Die eingegebenen Daten werden gespeichert und gehen nicht verloren.
Was mache ich, wenn ein Datensatz falsch eingegeben wurde?
Im Erfassungsprozess können Datensätze bei Fehleingaben jederzeit überschrieben werden. Wurden die Datensätze bereits gesperrt, kann eine Änderung nur mehr durch den Administrator bzw. Register-Koordinator erfolgen.
Kann es passieren, dass ein Patient von mehreren Zentren erfasst wird und im Register deshalb mehrfach vorkommt?
Nein. Beim Anlegen eines neuen Patienten wird aufgrund von einigen Datenfeldern überprüft, ob er bereits im System erfasst ist. Nur wenn dies nicht der Fall ist, kann er angelegt werden. Ist der Patient bereits im Register erfasst, wird der Register-Koordinator automatisch verständigt. Dieser kann dann in Abstimmung mit den betroffenen Zentren diesen einen Patienten für beide Zentren freischalten oder an das neue Zentrum übertragen.
Ist das Register rund um die Uhr (24/7) verfügbar?
Ja. Abgesehen von einigen wenigen Stunden pro Jahr, in denen angekündigte Wartungsarbeiten durchgeführt werden, ist das Register rund um die Uhr (24/7) verfügbar.
Datenimport
In welcher Form können Daten importiert werden?
Daten können grundsätzlich aus jedem maschinenlesbaren Format importiert werden. Liegen die Daten in nicht-strukturierter Form vor, müssen sie vor dem erstmaligen Import entsprechend aufbereitet werden.
Gibt es standardisierte Import-Schnittstellen?
Da sich die verwendeten Dateiformate bei unterschiedlichen Quellen zumeist sehr stark unterscheiden und der Import oft nur zu Beginn eines Register-Projekts erforderlich ist, erfolgt der Import vorhandener Daten mit unserer Unterstützung vor Inbetriebnahme des Registers. Die Daten liegen idealerweise im CSV-Format vor.
Können Daten initial automatisch aus dem Alt-System übernommen werden?
Ja. Daten können – sofern sie in einem maschinenlesbaren Format vorliegen – automatisch aus dem Alt-System übernommen werden.
Können Daten aus einer Excel-Liste übernommen werden?
Ja. Daten können automatisch aus Excel-Listen übernommen werden.
Können Daten aus einer Access-Datenbank übernommen werden?
Ja. Daten können automatisch aus Access-Datenbanken übernommen werden.
Auswertungen + Analysen
Kann ich mit dem Patientenregister meine eigenen Auswertungen machen?
Ja. Alle Auswertungen, die vom System angeboten werden, können von berechtigten Benutzern jederzeit online abgerufen werden.
Können mit dem Register aktuelle Auswertungen gemacht werden?
Ja. Da es sich bei dem Patienten-Register um ein Live-System handelt, wird für Auswertungen immer der aktuellste Datenbestand verwendet.
Sind Auswertungen aus dem System kostenpflichtig?
Nein. Alle Auswertungen, die vom System angeboten werden, können von berechtigten Benutzern jederzeit kostenfrei abgerufen werden.
Sind spezielle Auswertungen mit dem System durchführbar?
Ja. Sind zusätzliche Auswertungen erforderlich, dann können diese in der Projektphase berücksichtigt oder nachträglich als Erweiterung eingespielt werden.
Können spezielle Auswertungen gemacht werden, die noch nicht vom System direkt angeboten werden?
Ja. Die Daten können so exportiert werden, dass sie jederzeit mit Standardprogrammen wie SPSS oder Excel auswertbar sind.
Datenexport
In welchem Format werden Daten exportiert?
Das Basis-System stellt Daten im CSV-Format für den Export zur Verfügung. Darüber hinaus sind auch andere Dateiformate möglich.
Kann definiert werden, welche Daten exportiert werden?
Ja. Welche Daten exportiert werden, kann individuell festgelegt werden.
Wie oft kann man Daten exportieren?
Der Datenexport ist für berechtigte Benutzer jederzeit durchführbar. Da es sich beim Patienten-Register um ein Live-System handelt, wird dafür immer der aktuellste Datenbestand herangezogen.
Können die Datensätze beim Export anonymisiert werden?
Ja. Alle Datensätze können voll anonymisiert exportiert werden.
Benutzeroberfläche + Funktionalität
Datenqualität
Wie werden Falscheingaben (falsche Werte) verhindert?
Falscheingaben werden durch automatische Validitäts-Prüfungen während der Eingabe verhindert. Bei Unklarheiten stehen online erläuternde Informationen bereit.
Wie wird sichergestellt, dass alle Datenerfasser die gleichen Einheiten verwenden?
Zu jedem Eingabefeld gibt es ein Informationsfeld, das erläuternde Informationen enthält (z.B. zu den verwendeten Einheiten).
Können Follow-ups erfasst werden?
Ja. Das Erfassen von Follow-ups wird schon im Basis-System unterstützt.
Wieviele Follow-ups können bei einem Patienten erfasst werden?
Zu jedem Patienten können beliebig viele Follow-ups erfasst werden.
Technologie
Welche Anforderungen müssen die PCs der Datenerfasser erfüllen (Soft- und Hardware)?
Die Anforderungen beschränken sich auf einen Internet-Zugang und einen aktuellen Webbrowser.
Wie sicher ist das Rechenzentrum, in dem das Register betrieben wird und die Daten gespeichert werden?
Alle Patienten-Register werden in hochsicheren Rechenzentren betrieben, die modernste Sicherheits-Systeme und -Standards aufweisen (Zutrittskontrolle, Video-Überwachung etc.).
Wie stellen Sie sicher, dass Daten nicht Dritten zugänglich gemacht werden?
Alle Zugriffe auf Patienten-Register sind durch persönliche Zugangsdaten geschützt. Zusätzlich sorgt das System dafür, dass jeder Benutzer nur die Daten sieht, die er auch sehen darf.
Was tun Sie gegen Viren und Cyber-Attacken?
Firewalls, aktuellste Antiviren-Software, ausgeklügelte Zugriffsschutz-Systeme und Rechenzentren, die Banken-Standards genügen müssen, sorgen für die Sicherheit der Daten.
Sicherheit
Zugang zum Register
Wer bekommt einen Zugang zum Register?
Wer einen Zugang zum Register bekommt, wird zumeist vom Register-Board definiert und in den Verträgen bzw. Statuten festgeschrieben. Operativ legt der Register-Koordinator die Benutzer im System an und vergibt die Zugangsdaten.
Welche Zugangsdaten sind erforderlich, um sich einzuloggen?
UserID und Passwort. Optional können auch erweiterte Zugangsinformationen abgefragt werden, wenn dies gewünscht wird.
Kann ein User eines Zentrums auf die Daten eines anderen Zentrums zugreifen?
Nein. Jeder User sieht nur die Daten seines eigenen Zentrums.
Wer kann Berechtigungen vergeben?
Benutzer-Berechtigungen werden direkt vom Register-Koordinator vergeben.
Wer sieht welche Daten?
Jeder User sieht die Daten seines eigenen Zentrums. Nur der Register-Koordinator sieht alle Daten aller Zentren.
Gibt es ein automatisches Backup?
Ja. Alle Daten werden automatisch auf modernsten Sicherungssystemen gesichert.
Wie ist sichergestellt, dass die Daten nicht missbräuchlich verwendet werden?
Die Maßnahmen zum Schutz vor Datenmissbrauch umfassen mehrere ineinandergreifende Mechanismen. Dazu gehören beispielsweise: persönliche Zugangsdaten für die Nutzer, rollenabhängige Zugriffsregelungen, Datenhoheit von Zentren über eigene Patientendaten, Pseudonymisierung der Daten in der Register-Datenbank, Anonymisierung beim Export.
Sind die Patienten darüber informiert, dass ihre Daten im Register gespeichert werden?
Ja. Dies ist zumeist vertraglich mit den teilnehmenden Zentren so geregelt, dass Patienten nur dann im Register aufgenommen werden dürfen, wenn sie eine Patienten-Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ist für die Teilnahme eines Zentrums das Votum einer Ethikkommission erforderlich?
Dies hängt von den individuellen rechtlichen Rahmenbedingungen ab. Alle von uns betriebenen Register-Projekte wurden von den zuständigen Ethikkommissionen geprüft und durchgängig positiv bewertet.
Ressourcen + Budget
Was kostet ein Patientenregister?
Die Kosten gliedern sich in initiale und laufende Kosten und hängen von der Projektlaufzeit, von der erforderlichen Beratungsleistung, vom Umfang des Basis-Systems und von den Erweiterungen ab. Als grobe Orientierung kann für das Basis-System bei einer effizienten Projektabwicklung und einer Laufzeit von fünf Jahren ein Jahresbudget von ca. 25.000 Euro exkl. Ust (initiale + laufende Kosten verteilt auf fünf Jahre) angenommen werden.
Gibt es neben den initialen Kosten auch laufende Kosten?
Ja. Für die laufende Betreuung und den Betrieb des Registers fallen Kosten an.
Gibt es Lizenzkosten?
Nein.
Mit welchen Kosten muss man bei Erweiterungen rechnen?
Dies hängt ganz von der gewünschten Erweiterung und den dafür erforderlichen Beratungs- und Umsetzungsleistungen ab.
Hängen die Kosten von der Anzahl der Nutzer ab?
Wir streben grundsätzlich eine langfristige Vereinbarung an, in der die Anzahl der Nutzer nicht limitiert ist.
Hängen die Kosten von der Anzahl der Patienten ab?
Wir streben grundsätzlich eine langfristige Vereinbarung an, in der die Anzahl der Patienten nicht limitiert ist.
Hängen die Kosten von der Anzahl der Datensätze ab?
Wir streben grundsätzlich eine langfristige Vereinbarung an, in der die Anzahl der Datensätze nicht limitiert ist.
Hilfe & Support
Welche Einschulungen sind für die Benutzer des Registers erforderlich?
Wir empfehlen kurze (1-2 Stunden) Anwenderschulungen für das Register, um einen einheitlichen Informationsstand aller Nutzer zu gewährleisten. Diese Schulungen werden entweder vom Register-Koordinator oder von uns vorgenommen.
Wer unterstützt die Benutzer des Registers bei inhaltlichen Fragen zum Register?
Dies übernimmt in der Regel der Register-Koordinator bzw. bestimmt dieser Personen, die die Zentren unterstützen.
Wer unterstützt den Register-Koordinator bei Fragen zum Register?
Register-Koordinatoren werden von unseren fachlichen und technischen Spezialisten in allen Fragen zum Register unterstützt.
Wie können weitere Zentren in das Register eingebunden werden?
Dies wird häufig von der Koordinationsstelle des Registers übernommen, die sich um die Anbindung weiterer nationaler und internationaler Zentren kümmert. Hier können wir natürlich auch unsere Erfahrung einbringen und beispielsweise unterstützende kommunikative Maßnahmen setzen.